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国产自测盒为世界疫情防控扎“篱笆”

陈 曦

2022年01月19日08:44 来源:科技日报

      我国涉及家用新冠病毒检测业务的上市公司较多,但只审批通过了少数新冠抗原检测产品。海关数据显示,2021年11月我国新冠抗原检测试剂主要销往德国、英国、美国、加拿大和希腊。

  从1月9日开始,天津市已经启动了三轮全市全员核酸检测。此次天津疫情,是中国本土打响的第一场大规模奥密克戎遭遇战。

  新冠病毒的检测是抗疫的重要一环。1月9日,天津九安医疗电子股份有限公司向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》。若该自测建议能被采纳,将意味着国内筛查新冠病毒感染者的方式或许会发生变化。

  家庭自测也是控制疫情的手段之一

  天津大学药学院教授张雁表示,目前筛查新冠肺炎患者时应用的实时荧光定量聚合酶链反应核酸检测技术,以及依赖DNA扩增的恒温检测技术,都需要专业人员以及专业仪器设备,包括许多基于特异性抗体的新冠抗原检测方法,也需要使用荧光标记来保证检测的准确率。这些方法对专业设备和专业人员均具有很强的依赖性,面对大规模的核酸筛查,不仅耗时、耗力,而且经济成本和社会成本高昂。最重要的是,全民检测会增加待测人群暴露在易感染环境中的风险。

  张雁介绍,家庭新冠自测试剂采用的是抗原检测试剂,而非核酸检测试剂。抗原检测由于针对的是病毒N蛋白,而病毒变异主要发生在S蛋白,因此无论病毒怎么变异,检验结果都不受影响。

  “抗原试剂集合了核酸试剂早期诊断准确率高和抗体试剂快速检测的特点,在感染新冠病毒的第一天就能检测出来,操作简便,不需要专用设备或仪器。”张雁表示,抗原检测从采样到出结果一般在20分钟以内,准确率接近核酸检测。

  采用核酸检测(诊断)+家庭自测(筛查)可以更有效地阻断奥密克戎的传播,是有效控制疫情的公共卫生防疫手段。

  早在2020年11月,英国就在利物浦试点以抗原试剂等方式开展首次全民新冠病毒普测。同时,也会对疑似病例配合采用更可靠的核酸检测。美、英等国家将抗原试剂作为新冠病毒筛查的主要手段后,筛查效率明显提高,因此目前很多海外国家正在大量采用家庭自测的方式进行筛查。

  新型家庭自测系统更高效、低价

  目前,家庭新冠自测试剂主要采用可以肉眼分辨显色的传统胶体金试纸条方法。该方法已经比较成熟,对新冠病毒检测的准确率也很高,但是也有其局限性。由于上样量有限,无法对病毒抗原进行扩增,可能导致检测的灵敏度较低。

  因此,各国科学家都在寻找更高效、更低成本和更安全的新冠病毒家庭自测手段。

  日前,张雁与美国哈佛大学等科研机构合作,研发了一种不需要任何电子、光学器件设备和操作技能培训的家用新冠自测系统。该系统最快可以在5分钟内检测出结果,并以直观的显色对比提供肉眼可见的结果,单片微流控芯片可以反复使用50次以上,极大降低了检测成本,非常适合普通家庭和个人检测使用。该成果于近日发表在国际期刊《Small》上。

  据介绍,该研究团队创新性地使用了微流控芯片代替毛细管层析试纸条,上样量相比于传统的试纸条提高了数十倍。同时还规避了使用胶体金试纸条检测的常规方法对于低病毒载量样品容易漏检的风险。

  张雁表示,用微流控芯片方法检测,在用户超过100例的双盲临床检验中,最终取得了对于普通新冠病毒和德尔塔变异毒株分别高达95.4%和100%的检测准确率。

  “这种检测芯片使用了两种由不同抗体修饰的微米球和纳米球,颜色分别是白色和红色。”张雁介绍,当样本中没有病毒抗原时,红色纳米球可以快速被具有特定截留孔径的栅栏过滤,使得检测窗呈现微米球的白色,而当新冠病毒存在时,微米球和纳米球通过表面的抗体在病毒抗原介导下形成复合物,红色纳米球对白色微米球实现表面覆盖,从而使检测窗显示肉眼可见的红色。

  由于芯片设计了逆流功能,完成检测后,在生理盐水或清水的冲洗下微球可以从原路返回,清空检测窗,从而可以反复使用数十次甚至上百次。

  此外,该家用新冠自测系统由于操作简单,可以通过视频来指导,适合2岁及以上幼儿的成人辅助采集,以及所有成人自测使用。不用出门,20分钟内即可显示检测结果。

  国内推广新冠家庭自测仍有待研究

  目前,国内涉及家用新冠病毒检测业务的上市公司较多,包括九安医疗、东方生物、热景生物、万浮生物、奥泰生物等。但目前我国只审批通过了少数新冠抗原检测产品。

  不过由于国内核酸检测特别发达,随处都有采样点,出结果的时间也相对较快,抗原检测的方法并没有大量被使用。反而因为海外核酸检测能力不足,大量使用了新冠抗原检测的方法,中国企业生产的新冠抗原试剂大部分都销往了国外。我国海关数据显示,2021年11月我国新冠抗原检测试剂主要销往德国、英国、美国、加拿大和希腊。

  业内人士表示,国内由于新发病例较少,且较为零散,试剂生产企业很难按照国家药监局目前的规定,筹集到足够的临床试验病例。不过按照美国食品药品监督管理局(FDA)的EUA注册要求,拿到认证的九安医疗、东方生物和艾康科技,已经在美国完成了新冠抗原检测试剂的临床试验。如九安医疗生产的iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒是目前美国广泛使用的公共卫生防疫产品之一。

  张雁指出,我国推广新冠家庭自测还面临一个难题,那就是监管问题。如何上报检测结果,如何避免瞒报,如何在后台审核检验检测结果的真实有效,如何进行大数据统计等,都是在进行新冠家庭自测推广前需要解决的问题。不过随着新冠病毒防控的常态化,新冠家庭自测的推广普及还是具有一定价值的。

(责编:孙红丽、杨迪)


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