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苯溴马隆口服制剂说明书修订 用药期间应监测肝、肾功能

2020年12月31日09:03 来源:人民网-人民健康网

人民网北京12月31日电 (记者崔元苑)日前,国家药监局于官网发布的《关于修订苯溴马隆口服制剂说明书的公告》(以下简称《公告》)提出,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对苯溴马隆口服制剂说明书进行修订。

《公告》强调,所有苯溴马隆口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照苯溴马隆口服制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2021年3月28日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

《公告》要求,苯溴马隆口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

《公告》提醒,临床医师、药师应当仔细阅读苯溴马隆口服制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

附件:苯溴马隆口服制剂说明书修订要求

一、【不良反应】应包含以下内容:

上市后监测数据显示苯溴马隆口服制剂可见如下不良反应/事件(发生率未知):

胃肠损害:呕吐、腹痛、胃肠道出血等;

肝胆损害:肝生化指标异常、肝细胞损伤等;

全身性损害:乏力、水肿、胸痛、发热等;

神经系统损害:头晕、头痛等;

泌尿系统损害:血尿、少尿、尿频、肾功能异常、急性肾功能衰竭等;

免疫功能紊乱:过敏反应、过敏样反应等;

其他:结膜炎、血小板减少、白细胞减少、心悸、阳痿等。

二、【禁忌】应包含以下内容:

对本品及其辅料过敏者禁用。

三、【注意事项】应包含以下内容:

1.用药期间应监测肝、肾功能。

2.对近期患过肝脏疾病、提示有肝脏疾病(如不明原因的持续性转氨酶升高,黄疸)、酗酒的患者,使用本品需谨慎。

3.在用药过程中应密切注意肝损害的症状和体征,如出现食欲不振、恶心、呕吐、全身倦怠感、腹痛、腹泻、发热、尿浓染、眼球结膜黄染等现象,应立即停药并及时就医。

4.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用。

5.本品可能会增加香豆素类抗凝血药(如华法林、双香豆素、醋硝香豆素等)的抗凝作用,增加出血风险。如合并使用,应密切监测患者凝血酶原时间,还应严密观察口腔黏膜、鼻腔、皮下出血及大便隐血、血尿等。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

(责编:崔元苑、高雷)


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